HOFER MEDICAL SOLUTIONS
GESTÃO DA QUALIDADE Padrões de Qualidade
Nossos produtos e serviços atendem aos mais altos padrões de segurança e qualidade.Todos os processos internos, desde o desenvolvimento dos produtos, a fabricação, venda e distribuição são realizados em nossa sede Austríaca em Fuerstenfeld. Nosso foco principal está na melhoria contínua de nossos processos, cooperação em estreita parceria com nossos clientes e na produção de produtos inovadores de acordo com os mais altos padrões de qualidade.
Padrões de Qualidade
Hofer Medical Solutions segue um Sistema de Gestão da Qualidade certificado que atende aos padrões EN ISO 13485:2016. Também foi implementado um Sistema de Gerenciamento de Qualidade adicional, seguindo os requisitos em conformidade com apêndice II (sem o parágrafo 4) da Diretriz EG 93/42 EWG, para desenvolvimento, fabricação e verificação final da qualidade dos implantes de osteossíntese.O cumprimento destes regulamentos está sujeito a auditorias periódicas pelo Organismo de Notificação responsável.Diretrizes adicionais são aplicadas de acordo com relulamentos nacionais específicos como MDD Austríaco e requisitos baseados na certificação de BPF em conformidade com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasileira - ANVISA.
Notified Body:
mdc medical device certification GmbH Kriegerstraße 6 D-70191 Stuttgart
Telefone: +49-(0)711 253597-0 Fax: +49-(0)711 253597-10 E-Mail: mdc@mdc-ce.de
Webpage do Organismo de Notificação: MDC