HOFER MEDICAL SOLUTIONS
Gestión de Calidad Estándares de Calidad
Nuestros productos y servicios cumplen con los más altos estándares de seguridad y calidad. Todos los procesos internos, desde el desarrollo de productos hasta la fabricación, las ventas y distribución, se están llevando a cabo en nuestra sede austriaca en Fuerstenfeld. Nuestro principal enfoque se centra en una mejora continua de nuestros procesos, la cooperación en estrecha colaboración con nuestros clientes y la producción de productos innovadores de acuerdo con los más altos estándares de calidad.
Estándares de Calidad
Hofer Medical Solutions sigue un sistema de gestión de calidad certificado que cumple con las normas EN ISO 13485:2016. También se ha implementado un sistema adicional de gestión de calidad, siguiendo los requisitos que se ajusten al apéndice II (párrafo 4) de EG-Guideline 93/42 EWG, para el desarrollo, la fabricación y la comprobación de la calidad final de los implantes de osteosíntesis. El cumplimiento de estas regulaciones está sujeto a auditorías periódicas por parte del Organismo Notificado responsable. Directrices adicionales como los requisitos de MDD o GMP austriacos de la Autoridad Brasileña ANVISA se aplican de acuerdo con las regulaciones nacionales locales.
Cuerpo notificado:
mdc medical device certification GmbH Kriegerstraße 6 D-70191 Stuttgart
Teléfono: +49-(0)711 253597-0 Fax: +49-(0)711 253597-10 E-Mail: mdc@mdc-ce.de
Cuerpo notificado Homepage: MDC