HOFER MEDICAL SOLUTIONS
ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ Standardy jakości
Nasze produkty i usługi spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa i jakości. Wszystkie wewnętrzne procesy, od rozwoju produktu, przez produkcję, aż po sprzedaż i dystrybucję, odbywają się w siedzibie głównej Hofer Medical w Fuerstenfeld w Austrii. Naszym głównym celem jest ciągłe doskonalenie procesów rozwoju firmy, ścisła współpraca z naszymi Klientami oraz wytwarzanie innowacyjnych produktów zgodnie z najwyższymi standardami jakości.
Standardy jakości
Hofer Medical Solutions postępuje zgodnie z certyfikowanym systemem zarządzania jakością spełniającym normy EN ISO 13485: 2016. Wdrożony został również dodatkowy system zarządzania jakością, zgodny z wymogami określonymi w załączniku II (bez ust. 4) wytycznych EG 93/42 EWG, w celu opracowania, produkcji i ostatecznej kontroli jakości implantów do osteosyntezy. Zgodność z tymi przepisami podlega okresowym audytom przez odpowiedzialny organ notyfikujący. Dodatkowe wytyczne, takie jak austriackie wymogi MDD lub GMP brazylijskiego organu ANVISA, są stosowane zgodnie z lokalnymi przepisami krajowymi.
Organ Notyfikujący:
mdc medical device certification GmbH Kriegerstraße 6 D-70191 Stuttgart
Telefon: +49-(0)711 253597-0 Fax: +49-(0)711 253597-10 E-Mail: mdc@mdc-ce.de
Notified Body Homepage: MDC