HOFER MEDICAL

Qualitätsmanagement
Massstab für Qualität

 

Unsere Produkte und Dienstleistungen erfüllen höchste Standards im Hinblick auf Qualität und Sicherheit. Alle Unternehmensprozesse - von der Entwicklung über die Fertigung, bis hin zum Vertrieb - erfolgen in Österreich, in unserem Firmenhauptsitz in Fürstenfeld. Die kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse, die partnerschaftliche Zusammenarbeit mit unseren Kunden und die Herstellung von innovativen Produkten die den höchsten Qualitätsansprüchen standhalten, stehen bei uns immer im Vordergrund.

Qualitätsstandards


Hofer verfügt über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem das die Forderungen der Norm EN ISO 13485:2016 erfüllt. Außerdem wurde ein Qualitätssicherungssystem für die Auslegung, Fertigung und Endkontrolle von Implantaten und Instrumenten zur Osteosynthese eingeführt und angewendet, das die Forderungen gemäß Anhang II - ohne Abschnitt 4 der EG-Richtlinie 93/42 EWG erfüllt. Die Einhaltung dieser Anforderungen wird regelmäßig von unserer Benannte Stelle überwacht. Darüber hinaus werden weitere nationale Richtlinien und gesetzlichen Anforderungen angewendet wie z.B. das österreichische Medizinproduktegesetz oder die GMP Andorderungen der Brasilianischen Behörde für Gesundheitsüberwachung ANVISA.


Benannte Stelle:


mdc medical device certification GmbH
Kriegerstraße 6
D-70191 Stuttgart

Telefon: +49-(0)711 253597-0
Fax: +49-(0)711 253597-10
E-Mail: mdc@mdc-ce.de

Notified Body Homepage: MDC